Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диареяға қарсы, ішекке арналған қабынуға қарсы. Ішекке арналған микробқа қарсы және қабынуға қарсы препараттар. Ішекке арналған микробқа қарсы басқа да препараттар. Нифуроксазид.
АТХ коды: А07АХ03
Қолданылуы
Жедел бактериялық диареяда, егер басқа ағзалар мен жүйелерге инфекция таралуына күдік болмаса (яғни жалпы жағдайдың нашарлауы, температураның жоғарылауы, уыттану белгілері).
Мұндай ем диета мен регидратацияны қажет болғанда алмастыра алмайды.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар - нифуроксазидке, 5-нитрофуранның басқа туындыларына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы, сахараза-изомальтаза тапшылығы
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары- диареяны емдеу кезінде нифуроксазидпен ем жасаумен бір мезгілде пациенттің жай-күйіне және диареяның ұзақтығына сәйкес регидратациялық ем (ішке қабылдау немесе вена ішіне) жүргізу қажет.
- нифуроксазидпен емдеу кезінде алкоголь қабылдауға жол берілмейді.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуіЭкофурил® препаратын дисульфирам тәрізді реакцияларға әкеп соқтыратын препараттармен немесе орталық жүйке жүйесінің депрессанттарымен бірге қолдану ұсынылмайды.Арнайы ескертулер Диареяны емдеу кезінде нифуроксазидпен ем жасаумен бір мезгілде пациенттің жай-күйіне және диареяның ұзақтығына сәйкес регидратациялық ем (ішке қабылдау немесе вена ішіне) жүргізу қажет. 2 күн емделгеннен кейін де жалғасатын диарея жағдайында әрі қарай емдеу тактикасы туралы мәселені шешу үшін дәрігер кеңесі қажет.Ауыр инвазиялық диарея жағдайында жүйелік әсері бар антибиотик тағайындау ұсынылады, өйткені Экофурил® препараты асқазан-ішек жолынан сіңбейді.Препаратты қолдану кезеңінде шырындарды, шикі көкөністер мен жемістерді, ащы және ауыр тағамдарды, мұздатылған тағамдар мен суық сусындарды қоспағанда, тамақ қабылдауды ұстану қажет. Пісірілген ет пен күрішті қолдану ұсынылады.Нифуроксазидпен емдеу кезінде алкоголь қабылдауға болмайды.Қосымша заттарЭкофурил® дәрілік препаратының құрамында сахароза бар, сондықтан оны фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомалтаза тапшылығы кезінде қолдануға болмайды.Егде жастағы пациенттерЕгде жастағы пациенттерге Экофурил® дәрілік препаратының клиникалық зерттеулері жүргізілмеген.Экофурил® дәрілік препараты жүйелі әсер етпейді, өйткені пероральді қолданғаннан кейін асқазан-ішек жолында іс жүзінде сіңірілмейді, сондықтан егде жастағы пациенттер үшін ерекше қауіпті деп саналатын жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің (мысалы, бас айналу немесе орталық жүйке жүйесіне әсер ету) ықтималдығы аз. Жүйелі әсерінің жоқтығын ескерсек, көптеген қатар жүретін патологиялар мен бір мезгілде әсер ететін, дәрілік препараттың қауіпсіздік бейінін модификациялауы мүмкін көп компонентті дәрілік емнің болуының да жағымсыз реакциялардың туындау қаупіне әсер ету ықтималдығының үлесі аз.Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге Экофурил® дәрілік препаратының клиникалық зерттеулері жүргізілмеген. Экофурил® дәрілік препараты жүйелі әсер етпейді, өйткені пероральді қолданғаннан кейін асқазан-ішек жолында іс жүзінде сіңірілмейді, сондықтан бауыр функциясының бұзылуы бар үшін ерекше қауіпті деп саналатын жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің ықтималдығы аз.Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге Экофурил® дәрілік препаратының клиникалық зерттеулері жүргізілмеген. Экофурил® дәрілік препараты жүйелі әсер етпейді, өйткені пероральді қолданғаннан кейін асқазан-ішек жолында іс жүзінде сіңірілмейді, сондықтан бүйрек функциясының бұзылуы бар үшін ерекше қауіпті деп саналатын жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупінің ықтималдығы аз.Педиатрияда қолдануЭкофурил® дәрілік препаратын 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер мен балаларға қолдануға болмайды. Жүктілік немесе лактация кезеңіҚазіргі уақытта жүктілік кезінде енгізілген нифуроксазидтің мүмкін болатын даму ақауын немесе фетоуытты әсерін бағалау үшін клиникалық мәліметтер жеткіліксіз. Сондықтан сақтық шарасы ретінде препарат жүктілік кезінде қолданылмауы керек. Экофурил® дәрілік препаратын қысқа мерзімді емдеу жағдайында емшек емізу кезінде қабылдауға болады.Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктеріЭкофурил® дәрілік препараты көлік құралдарын және/немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз ықпал етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі Ересектерге тамақтануға байланыссыз, 2-4 қабылдауға бөлінген 800 мг тәуліктік доза ұсынылады, мысалы, 1 капсуладан (200 мг) тәулігіне 4 рет немесе 2 капсуладан (400 мг) тәулігіне 2 рет. Ересектер үшін ең жоғары тәуліктік доза 800 мг. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған. Емдеу ұзақтығы Нифуроксазидпен емдеу ұзақтығы – 7 тәуліктен артық емес.Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар Артық дозаланудың спецификалық симптомдары сипатталмаған. Шұғыл көмектің стандартты шаралары ұсынылады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Экофурил® дәрілік препаратының бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде препараттың дозасын екі еселеп қабылдамау керек.Препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындаған кезде пациент емдеуші дәрігерден кеңес алу керек. Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі туралы нұсқауЭкофурил® дәрілік препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін препаратты қандай да бір тоқтату симптомдарының дамуы күтілмейді. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін анықтау үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсыным Экофурил® дәрілік препаратын қолдану тәсілі бойынша ұсыныстар қосымша-парақтың «Қолдану бойынша ұсыныстар» бөлімінде егжей-тегжейлі сипатталған.Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерден кеңес алу керек.ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректерден анықтау мүмкін емес)Жиілігі белгісіз- макулопапулезды эритематозды бөртпе, экзема, жедел жайылған экзантематозды пустулез, фотосезімталдық
- аллергиялық реакциялар, атап айтқанда бөртпе, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок
- тромбоцитопения, гемолитикалық анемия, агранулоцитоз
- трансаминаза белсенділігінің артуы
- хроматурия
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір капсула құрамында
белсенді зат - 200.0 мг нифуроксазид;
қосымша заттар: сусыз лактитол, микрокристалды целлюлоза 102, картоп крахмалы, магний стеараты, сахароза;
капсула қабығының құрамы:
титанның қостотығы (Е 171), хинолинді сары бояғыш (Е 104), күн батар түстес бояғыш (Е 110), желатин.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сары түсті №00 қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішінде – сары түсті ұнтақ пен түйіршіктер қоспасы. Ақ түсті теңбілдері болуына жол беріледі.
Шығарылу түрі және қаптамасы
8 немесе 10 капсуладан поливинилхлоридті/поливинилиденхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
10 капсуладан 3 пішінді ұяшықты қаптама немесе 8 капсуладан 2 пішінді ұяшықты қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Ылғал мен жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Өндіруші туралы мәліметтер
«АВВА РУС» АҚ, Ресей
610044, Киров обл., Киров қ., Луганская к-сі, 53A үй.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; + 7 (495) 956-75-54
avva.com.ru
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«АВВА РУС» АҚ, Ресей
121614, Мәскеу қ. Крылатские Холмы к-сі, 30 үй, 9 корп.
Тел.: +7 (495) 956-75-54
info@avva-rus.ru
avva.com.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«AVVA Kazakhstan» ЖШС, Қазақстан Республикасы
050008, Алматы қ., Алмалы ауданы, Абай даңғылы, 109В үй, 501 т.е.б.
Тел.: +7 (727) 355-11-27
drug.safety@avva-rus.ru