Экофомурал® AVVA

Iшуге арналған ерітіндіге арналған түйіршіктер 3г №1
Фосфомицин

Экофомурал® (белсенді заты: фосфомицин) - кең спектрлі антибиотик, фосфон қышқылының туындысы. Фосфомицинге сезімтал микроорганизмдер тудыратын әртүрлі оқшауланған несепбөлу жолдарының бактериялық инфекцияларында қолдануға арналған

Белсенділігі бойынша түпнұсқа препаратқа биобаламалы

GMP EU еуропалық сапа стандарттары бойынша өндірілген
Фармакотерапиялық тобы
Қолданылуы
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Қосымша мәліметтер
Өндіруші туралы мәліметтер

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Бактерияға қарсы басқа да препараттар. Фосфомицин.
АТХ коды: J01XX01

Қолданылуы

Фосфомицинге сезімтал микроорганизмдер туғызатын несеп шығару жолдарының әр жерінде орналасқан бактериялық инфекцияларында:
  • несеп шығару жолдарының жедел асқынбаған инфекциялары
  • симптомсыз бактериурия
  • хирургиялық араласудан және трансуретральді диагностикалық зерттеулерден кейінгі несеп шығару жолдары инфекциясының профилактикасы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар
  • фосфомицинге немесе препараттың басқа компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
  • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 10 мл/мин)
  • гемодиализден өтетін пациенттер
  • фруктоза жақпаушылығы
  • 12 жастан кіші балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер, Экофомурал® AVVA дәрілік препаратын қолданған кезде ерекше сақтық шаралары талап етілмейді.
Экофомурал® AVVA препаратын ас ішу кезінде қабылдау оның сіңірілуінің баяулауына әкеп соғады, осыған орай, препаратты тамақтанудан 2-3 сағат бұрын немесе одан кейін қабылдау ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Антацидтермен, метоклопрамидпен немесе құрамында кальций тұздары бар препараттармен бір мезгілде қабылдамаған жөн, өйткені қан плазмасында және несепте фосфомицин концентрациясын төмендетуі мүмкін. Осының салдарынан, осы препараттар уақыт бойынша аралықтармен (2-3 сағатқа жуық) қолданылуы тиіс.
Асқазан-ішек жолдарының моторикасын күшейтетін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдау, сондай-ақ қан плазмасында және несепте фосфомицин концентрациясын төмендетуі мүмкін.
Халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) көрсеткіштерінің өзгерістері.
Антибиотиктер қабылдайтын пациенттерде К дәруменіне қарсы антагонистердің жоғары белсенділігінің көптеген жағдайлары туралы хабарланды.
Қауіп факторларына ауыр инфекциялар немесе қабыну, егде жас және жалпы денсаулықтың нашар жағдайы жатады. Бұл жағдайларда ХҚҚ өзгеруі инфекциялық аурудың салдары ма немесе препарат қабылдаудан туындаған ба, анықтау қиын. Дегенмен, оларды қолдану ХҚҚ өзгерістерімен жиі байланыстырылатын антибиотиктердің белгілі бір кластары бар, атап айтқанда: фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер.

Арнайы ескертулер
Экофомурал® AVVA препаратын ас ішу кезінде қабылдау оның сіңірілуінің баяулауына әкеп соғады, осыған орай, препаратты тамақтанудан 2-3 сағат бұрын немесе одан кейін қабылдау ұсынылады.
Фосфомицинмен емдеу кезінде анафилаксия және анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары байқалады және өмір сүру үшін қауіпті болуы мүмкін. Егер мұндай реакция байқалса, фосфомицинді қайта енгізуге тыйым салынған, сондай-ақ баламалы ем жүргізу талап етіледі.
Фосфомицинді қоса, бактерияға қарсы барлық дерлік препараттарды қабылдау кезінде антибиотикпен-астасатын диарея туралы хабарлар тіркелген, диареяның ауырлық дәрежесі орташа диареядан фатальді колитке дейін өзгеруі мүмкін. Диарея, әсіресе ол, ауыр, тұрақты және / немесе қанмен болса, Экофомурал® AVVA препаратымен емдеу кезінде немесе емдегеннен соң (емдеуден кейінгі бірнеше аптаны қоса), Clostridium difficile байланысты симптом болуы мүмкін. Сондықтан Экофомурал® AVVA препаратымен емдеу кезінде немесе емдегеннен соң ауыр диарея байқалатын пациенттерде осы диагнозды жоққа шығару керек. Clostridium difficile байланысты диарея диагнозын растағанда, осы клиникалық жағдайда тез арада тиісті терапияны бастау керек. Ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.
Бүйрек жеткіліксіздігі: креатинин клиренсі 10 мл/минуттан асатын болса, тәуліктік дозаны қабылдағаннан кейін 48 сағат ішінде фосфомициннің несептегі концентрациясы тиімді болып қала береді.
Қант диабеті бар науқастарға препараттың құрамына мальтитол кіретінін ескерген жөн. Мальтитолдың метаболизмі үшін инсулин қажет, бірақ асқазан-ішек жолдарынан баяу және нашар сіңіріледі, мальтитол плазмадағы глюкозаның концентрациясына аздап әсер етеді, сондықтан гипогликемиялық препараттардың дозасын түзетудің қажеті жоқ.
Құрамында мальтитол болғандықтан Экофомурал® AVVA препаратын тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге қабылдауға болмайды.

Педиатрияда қолдану
Экофомурал® AVVA препаратын қолданудың шектеулі тәжірибесіне байланысты 12 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік
Қазіргі кезде жүкті әйелдерге несеп шығару жолдарының инфекциясын емдеу үшін препаратты бір реттік дозада қабылдауға болмайды.
Алайда, фосфомициннің әсерін зерттегенде репродуктивті уыттылық анықталмаған. Жүктілік кезінде әйелдерге фосфомицинді қолдану қауіпсіздігі туралы деректер шектеулі. Бұл деректер фосфомициннің фетальді/неонатальді уыттылығы болуын көрсетпейді.
Жүктілік кезінде анаға деген пайда шаранаға деген зор қауіптен жоғары болатын жағдайда ғана препаратты қолдануға болады.

Лактация
Препаратты лактация кезеңінде тағайындау қажет болса, емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.
Фертильділік
Препараттың адам фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Пациенттер бас айналуы мүмкіндігі туралы ескертілуі керек және бас айналғанда көрсетілген қызмет түрлерін орындауды тоқтата тұрғаны жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі
Экофомурал® AVVA препаратын бір рет қолданады.
Ересектер мен дене салмағы 50 кг жоғары 12 жастан асқан балаларға 3.0 г тәуліктік дозада тағайындайды.
12 жасқа дейінгі балаларда Экофомурал® AVVA препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі қазіргі уақытта анықталмаған.

Енгізу жолы және тәсілі
Ішке. Пакеттің ішіндегісін 1/2 стақан суда ерітеді.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Дәрілік заттың дайын ерітіндісін басқа препараттармен араластыру ұсынылмайды.
Экофомурал® AVVA препараты бір рет, ашқарынға ас ішерден 2-3 сағат бұрын немесе одан кейін, алдын ала қуықты босатып, мүмкіндігінше ұйықтар алдында қолданылады. Хирургиялық араласуларда, диагностикалық емшараларда несеп шығару жолдары инфекцияларының профилактикасы үшін жоғарыда көрсетілген дозасы араласудан 3 сағат бұрын және емшарадан кейін 24 сағаттан соң 3 г қолданылады.

Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсы 1 күнді құрайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Артық дозалану туралы деректер жеткіліксіз.
Симптомдары: препаратты парентеральді енгізгенде гипотония, ұйқышылдық, электролиттер деңгейінің бұзылуы, тромбоцитопения және гипопротромбинемия жағдайлары жөнінде хабарланған.
Емі: симптоматикалық және демеуші ем, препараттың организмнен шығарылуын жылдамдату үшін диурезді арттыру арқылы регидратация жүргізу ұсынылады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Экофомурал® AVVA препараты бір рет қолданылады, осыған байланысты арнайы шаралар қабылдау талап етілмейді.
Қосымша сұрақтар туындағанда емдеуші дәрігермен кеңесу қажет.

Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау
Экофомурал® AVVA дәрілік препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін препаратты тоқтатудың қандай да бір симптомдарының дамуы күтілмейді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Экофомурал® AVVA дәрілік препаратын қолдану тәсілі бойынша нұсқаулар осы қосымша парақтың «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде толығырақ сипатталған.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтар болса емдеуші дәрігердің көмегіне жүгіну қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)
Фосфомицин трометамолды бір рет енгізгеннен кейінгі ең жиі жағымсыз реакциялары асқазан-ішек жолдары тарапынан білінген және негізі ұзаққа созылмайтын диарея түрінде байқалады. Әдетте жағымсыз реакциялар ұзаққа созылмайды және өздігінен басылады.

Жиі
  • вульвовагиниттер
  • бас ауыруы
  • бас айналуы
  • диарея
  • жүрек айнуы
Жиі емес
  • құсу
  • іштің ауыруы
  • бөртпе
  • есекжем
  • қышыну
Белгісіз
  • аллергиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок, аса жоғары сезімталдық
  • антибиотик-астастқан колиттер
  • ангионевроздық ісіну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы
Бір пакеттің құрамында:
белсенді зат − фосфомицин трометамолы (100 % затқа шаққанда) - 3.752 г / 5.629 г, фосфомицинге шаққанда – 2.0 г / 3.0 г;
қосымша заттар - лактулоза, натрий сахаринаты, құлпынай хош иістендіргіші, мальтитол.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан ашық-сары түске дейінгі құлпынайдың иісі бар ұнтақ пен түйіршіктерінің қоспасы.

Шығарылу түрі және қаптамасы
6.0 г-дан (2.0 г дозасы үшін) және 8.0 г (3.0 г дозасы үшін) қаптамалық көп қабатты (полиэтилентерефталат-полипропилен-алюминий-полиэтилен) материалдан жасалған бір реттік пакеттерге салынған.
1 пакеттен қазақ және орыс тіліндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«АВВА РУС» АҚ, Ресей,
Киров обл., Киров қ., Луганская к-сі, 53А үй
Тел.: +7 (8332) 25-12-29, +7 (495) 956-75-54
avva.com.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
АВВА Фармасьютикалс Лтд.        
Мекенжайы: 23А Спиру Киприану, 4001 Меса Гейтония, Лимассол, Кипр.    
+357 25 572 200 
info@avvapharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«AVVA Kazakhstan» ЖШС, Қазақстан Республикасы
050008, Алматы қ., Алмалы ауданы, Абай даңғылы, 109В үй, 501 т.е.
Тел.: +7 (727) 355-11-27
drug.safety@avva-rus.ru