Өт айдайтын және холелитолитикалық әсері бар гепатопротектор. Өт қабына тас байлану ауруы, цирроз, вирустық гепатит, алкогольді / алкогольсіз майлы бауыр аурулары кезінде көрсетілген.
Белсенділігі бойынша түпнұсқа препаратқа биобаламалы
GMP EU еуропалық сапа стандарттары бойынша өндірілген
Фармакотерапиялық тобы
Қолданылуы
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Қосымша мәліметтер
Өндіруші туралы мәліметтер
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауырды және өт шығару жолдарын емдеуге арналған препараттар. Өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Өт қышқылдары және олардың туындылары. Урсодезоксихолий қышқылы. АТХ коды: A05AA02.
Қолданылуы
өт қалтасының холестериндік тастарын еріту үшін. Холестериндік тастар рентгенограммадағы қарауытуға ұқсамауы және диаметрі 15 мм-ден аспауы тиіс. Тастардың болуына қарамастан, өт қалтасының функциясы бұзылмауы тиіс.
билиарлық рефлюкс-гастритті емдеу үшін
Кешенді емнің құрамында:
бауырдың бастапқы билиарлық циррозында декомпенсация белгілері болмаған кезде
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
рентгеноң (кальций мөлшері жоғары) өт тастары
өт қалтасының жиырылуының бұзылуы
өт жолдарының (жалпы өт жолдарының немесе өт қалтасы жолдарының) өтімсіздігі
бауырдың шаншуы көріністерінің жиілеуі
өт қалтасының немесе өт жолдарының жедел қабыну аурулары, өт қалтасының эмпиемасы
препараттың компоненттеріне немесе басқа өт қышқылдарына аса жоғары сезімталдық
18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары Препаратты қабылдауды дәрігердің қадағалауымен жүзеге асыру қажет. Емдеудің алғашқы үш айының ішінде бауырдың функционалдық көрсеткіштерін әр төрт апта сайын, содан кейін әр үш ай сайын бақылау керек. Осы параметрлерді бақылау бауыр функциясының бұзылуларын бастапқы сатыларында анықтауға мүмкіндік береді. Бұл сонымен қатар бастапқы билиарлық цирроздың кейінгі сатыларындағы пациенттерге де қатысты. Өт тастарын еріту үшін Урсолив AVVA қабылдайтын әйелдерге контрацепцияның гормональді емес тиімді әдістерін пайдалану қажет, себебі гормональді контрацептивтер өт тастарының түзілуін арттыруы мүмкін.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Колестирамин, колестипол және құрамында алюминий гидроксиді немесе смектит (алюминий оксиді) бар антацидтер ішекте урсодезоксихолий қышқылының сіңуін төмендетеді және осылайша оның сіңірілуі мен тиімділігін азайтады. Егер құрамында осы заттардың кем дегенде біреуі бар препараттарды пайдалану қажет болса, оларды Урсолив AVVA препаратын қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын қабылдау керек. Урсодезоксихолий қышқылы циклоспориннің ішектен сіңуіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан циклоспоринді қабылдап жүрген науқастарда, дәрігер қандағы циклоспорин концентрациясын тексеруі және қажет болған жағдайда циклоспориннің дозасын түзетуі тиіс. Жекелеген жағдайларда Урсолив AVVA ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Урсодезоксихолий қышқылы (тәулігіне 500 мг) мен розувастатинді (тәулігіне 20 мг) бір мезгілде қолдану қанның плазмасындағы розувастатин деңгейінің аздап жоғарылауына алып келеді. Бұл өзара әрекеттесудің басқа статиндерге қатысты клиникалық маңызы белгісіз. Урсодезоксихолий қышқылы плазмадағы баяу кальций өзекшелері блокаторы − нитрендипиннің ең жоғары концентрациясын (Смах) және «концентрация − уақыт» (AUC) қисығы астындағы ауданын төмендетеді. Нитрендипин мен урсодезоксихолий қышқылын бір мезгілде қолданған жағдайда мұқият мониторингілеу ұсынылады. Нитрендипиннің дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Урсодезоксихолий қышқылы дапсонның емдік әсерінің азаюына алып келуі мүмкін. Урсодезоксихолий қышқылы Р450ЗА цитохромы жүйесінің ферменттерін индукциялауға қабілетті. Алайда, Р450ЗА цитохромының белгілі субстраты болып табылатын будесонидпен өзара әрекеттескенде индукция байқалған жоқ. Эстрогендік гормондар және клофибрат сияқты қандағы холестерин деңгейін төмендететін препараттар бауырдағы холестерин секрециясын арттырады және сәйкесінше, өт тастарының түзілуін стимуляциялауы мүмкін, бұл өт қалтасындағы тастарды еріту үшін қолданылатын урсодезоксихолий қышқылының әсерін жояды.
Арнайы сақтандырулар Емдеудің алғашқы үш айы ішінде бауырдың функционалдық көрсеткіштерін: қан сарысуындағы трансаминазаларды, сілтілік фосфатазаны және гамма-глутамилтранспептидазаны әр 4 апта сайын, содан кейін әр 3 ай сайын бақылау керек. Бұл параметрлерді бақылау бауыр функциясының бұзылуларын бастапқы сатыларында анықтауға мүмкіндік береді. Бұл сонымен қатар бастапқы билиарлы цирроздың кейінгі сатыларындағы пациенттерге де қатысты. Бұдан өзге, бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттің жүргізілген емге жауап беретін-бермейтіндігін осылай тез анықтауға болады.
Холестериндік өт тастарын еріту үшін қолданғанда Емдеудегі үдерісті бағалау үшін және тастардың көлеміне байланысты тастардың кальцинозы белгілерін дер кезінде анықтау үшін, емдеу басталғаннан кейін 6-10 айдан соң, тұрған және шалқадан жатқан қалыпта, қарауытуларды тексере отырып (ультрадыбыстық зерттеу), өт қалтасын қарап көру (пероральді холецистография) керек. Егер өт қалтасын рентген түсірілімдерінде немесе тастардың кальцинозы, өт қалтасының әлсіз жиырылуы немесе шаншу ұстамалары жиілеген жағдайларда қарау мүмкін болмаса, Урсолив AVVA препаратын қолданбаған дұрыс. Өт тастарын еріту үшін Урсолив AVVA қабылдап жүрген әйел пациенттерге контрацепцияның гормональді емес тиімді әдістерін пайдалану қажет, себебі гормональді контрацептивтер өт тастарының түзілуін арттыруы мүмкін.
Бастапқы билиарлық цирроздың кейінгі сатыларындағы пациенттерді емдеу кезінде Бауыр циррозының декомпенсациясы жағдайлары өте сирек байқалды. Емдеуді тоқтатқаннан кейін декомпенсация көріністерінің ішінара кері дамуы байқалған. Бастапқы билиарлық циррозы бар пациенттерде сирек жағдайларда емнің басында клиникалық симптомдары күшеюі, мысалы, қышыну күшеюі мүмкін. Бұл жағдайда препараттың дозасын төмендету, содан кейін «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде сипатталғандай біртіндеп қайта арттыру қажет. Диарея кезінде дозаның азайтылуы тиіс, диарея ұзақ сақталған кезде емдеудің тоқтатылуы керек.
Қосымша заттар Урсолив AVVA дәрілік препаратының құрамында бояғыш – азорубин (Е 122) бар, ол аллергиялық реакциялардың дамуын тудыруы мүмкін.
Педиатрияда қолдану Урсолив AVVA дәрілік препаратын балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға болмайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде Урсодезоксихолий қышқылын жүкті пациенттерде қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Анық қажет болған жағдайларды қоспағанда, Урсолив AVVA жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс. Урсодезоксихолий қышқылымен емдегеннен кейін тууға әсері туралы деректер жоқ. Бала тууға қабілетті әйелдер препаратты, егер олар контрацепцияның сенімді әдістерін пайдаланып жүрсе ғана, қолдануына болады. Гормональді емес контрацептивтерді немесе құрамында эстроген мөлшері төмен пероральді контрацептивтерді пайдалану ұсынылады. Алайда, Урсолив AVVA препаратын қабылдап жүрген пациенттерге өт қалтасындағы тастарды еріту үшін тиімді гормональді емес контрацептивтерді пайдалану керек, өйткені гормональді пероральді контрацептивтер өт тастарының түзілуін арттыруы мүмкін. Жүктіліктің бар-жоқтығы емдеу басталғанға дейін анықталуы тиіс. Әйелдерде емшек сүтіндегі урсодезоксихолий қышқылының деңгейі өте төмен, және сондықтан да бала емізу кезінде балаларда жағымсыз реакциялардың туындауы күтілмейді.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Урсодезоксихолий қышқылы көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе ондай әсері өте аз.
Түрлі қолданылу көрсетілімдері үшін келесі тәуліктік дозалары ұсынылады: Өт қалтасындағы холестериндік тастарды еріту үшін 1 кг дене салмағына шамамен 10 мг урсодезоксихолий қышқылы, дене салмағына байланысты: 60 кг дейінгілерге 2 капсула, 61–80 кг 3 капсула, 81–100 кг 4 капсула, 100 кг-ден жоғары болса 5 капсула. Билиарлық рефлюкс-гастритті емдеу үшін Препаратты күніне 1 рет 1 капсуладан қаблылдау керек. Бастапқы билиарлық циррозды емдеу үшін Тәуліктік дозасы дене салмағына тәуелді және 3 капсуладан 7 капсулаға дейін құрайды (1 кг дене салмағына 14±2 мг урсодезоксихолий қышқылы). 1 кестені қараңыз.
Бастапқы билиарлық циррозы бар пациенттерде клиникалық симптомдары нашарлауы, мысалы, қышыну күшеюі мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді, тәулігіне 1 капсуладан қабылдай отырып жалғастыру керек. Содан соң дозасын біртіндеп (тәуліктік дозасын аптасына 1 капсулаға арттыра отырып), дозалану режиміне сәйкес ұсынылған дозасына қайта қол жеткізілгенге дейін арттыру керек.
Енгізу әдісі және жолы Ішке. Капсулаларды тұтастай, аздаған мөлшердегі сұйықтықпен ішіп жұту керек. Жұту қиын болған жағдайда капсуланы ашуға және оның ішіндегісін сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен іше отырып қабылдауға болады.
Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі Өт қалтасындағы холестериндік тастарды еріту үшін Препаратты күн сайын кешке, ұйықтар алдында қабылдау қажет. Билиарлық рефлюкс-гастритті емдеу үшін Капсулаларды кешкілік ұйықтар алдында қабылдау керек. Бастапқы билиарлық циррозды емдеу үшін Емдеудің алғашқы 3 айында Урсолив AVVA 250 мг капсулалар препаратын қабылдауды күні бойына бірнеше қабылдауға бөлу керек. Бауыр көрсеткіштері жақсарғаннан кейін препараттың тәуліктік дозасын тәулігіне бір рет кешкілік қабылдауға болады.
Емдеу ұзақтығы Өт қалтасындағы холестериндік тастарды еріту үшін Препаратты жүйелі түрде қабылдау қажет. Өт қалтасындағы тастардың еруі, әдетте, 6 айдан 24 айға дейінгі уақытқа созыылады. Егер 12 айдан соң өт қалтасындағы тастардың көлемі кішіреймесе, емдеуді жалғастырмаған дұрыс. Емнің тиімділігін бақылауды әр 6 ай сайын, ультрадыбыстық зерттеудің немесе рентгенографияның көмегімен жүзеге асыру керек. Бақылау тексерулері кезінде, аталған уақыт ішінде тастардың кальцинозы туындаған-туындамағанына назар аудару керек. Егер бұл жағдай орын алса, емдеу тоқтатылуы тиіс.
Билиарлық рефлюкс-гастритті емдеу үшін Өттік рефлюксі бар гастритті емдеу үшін Урсолив AVVA 250 мг капсулалар препаратын әдетте, 10–14 күн бойы қабылдау керек. Жалпы алғанда, қолдану ұзақтығы аурудың ағымына тәуелді. Емнің ұзақтығы жөніндегі шешімді емдеуші дәрігер қабылдайды.
Бастапқы билиарлық циррозды емдеу үшін Урсолив AVVA 250 мг капсулаларын жүйелі түрде қабылдау қажет. Урсолив AVVA 250 мг капсулаларын бастапқы билиарлық цирроз кезінде қолдану уақыты шектеусіз.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Артық дозаланған жағдайда диарея туындауы мүмкін. Артық дозалануы кезінде басқа симптомдардың болу ықтималдығы аз, өйткені дозасын арттырған кезде урсодезоксихолий қышқылының сіңірілуі азаяды, демек артық мөлшері нәжіспен шығарылады. Диареяны емдеу: сұйықтықтың көлемін және электролиттер теңгерімін толықтырумен симптоматикалық емдеу. Бастапқы беріштенетін холангиті бар пациенттерде урсодезоксихолий қышқылының жоғары (тәулігіне 28-30 мг/кг) дозаларымен ұзақ уақыт емдеу (тікелей мақсатына сай емес) елеулі жағымсыз әсерлердің жоғарырақ көрсеткіштерімен байланысты.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар Урсолив AVVA дәрілік препаратының бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда арнайы шараларды қабылдау қажет емес, емдеу курсын түзету үшін емдеуші дәрігердің кеңесіне жүгіну қажет. Өткізіп алған дозасының орнын толтыру үшін дәрілік препарат капсулаларының санын өз бетіңізше көбейтпеңіз.
Тоқтату симптомдары қаупінің бар-жоқтығы жөніндегі нұсқау Урсолив AVVA дәрілік препаратын қолдануды тоқтатқаннан кейін препараттың тоқтатылуының қандай-да бір симптомдарының дамуы күтілмейді.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Урсолив AVVA дәрілік препаратын қолдану тәсілі бойынша нұсқаулар осы қосымша парақтың «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде егжей-тегжейлі сипатталған. Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтарыңыз болған жағдайда емдеуші дәрігердің көмегіне жүгіну қажет.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиі
сұйық нәжіс
диарея
Өте сирек
бастапқы билиарлық циррозды емдеу кезінде іштің оң жақ жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну белгілері
бауыр циррозының декомпенсациясы (бастапқы билиарлық цирроздың дамыған сатыларын емдегенде), бұл жағымсыз реакция препаратты тоқтатқаннан кейін ішінара жоғалады
өт тастарының кальцийленуі
аллергиялық реакциялар, оның ішінде есекжем
Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз әсерлердің кез-келгені ушықса немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген басқа жағымсыз әсерлерді байқасаңыз, ол туралы емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы Бір капсуланың құрамында белсенді зат − урсодезоксихолий қышқылы, 250.0 мг; қосымша заттар: лактулоза, тальк, микрокристалды целлюлоза, желатинді капсулалардың құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е 171), азорубин бояғышы (Е 122).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Корпусы мен қақпағы қызғылт түсті № 00 қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі − ақ немесе ақ дерлік түсті түйіршіктелген ұнтақ.
Шығарылу түрі және қаптамасы Поливинилхлорид үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 капсуладан салынады. Пішінді ұяшықты 5 немесе 10 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі 4 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында (қорапшасында) 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«АВВА РУС» АҚ, Ресей Киров обл., Киров қ-сы, Луганская к-сі, 53А үй. Тел.: +7 (8332) 25-12-29; +7 (495) 956-75-54 avva.com.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта) «AVVA Kazakhstan» ЖШС, Қазақстан Республикасы 050008, Алматы қ., Алмалы ауданы, Абай даңғылы, 109В үй, 501 т.е. Тел.: +7 (727) 355-11-27 drug.safety@avva-rus.ru
