Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Противодиарейные, кишечные противовоспалительные. Кишечные противомикробные и противовоспалительные препараты. Прочие кишечные противомикробные препараты. Нифуроксазид.
Код АТХ: А07АХ03
Показания к применению
Острая бактериальная диарея, если нет подозрения на распространение инфекции в другие органы и системы (т.е. ухудшения общего состояния, повышения температуры, признаков интоксикации).
Данная терапия не заменяет диеты и регидратации при их необходимости.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания- гиперчувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ
- детский и подростковый возраст до 18 лет
- непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, дефицит сахаразы-изомальтазы
Необходимые меры предосторожности при применении- при лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и продолжительностью диареи.
- во время терапии нифуроксазидом не допускается прием алкоголя.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратамиЭкофурил® не рекомендуется применять в комбинации с препаратами, ведущими к дисульфирамоподобным реакциям или с депрессантами центральной нервной системы. Специальные предупрежденияПри лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию (пероральную или внутривенную) в соответствии с состоянием пациента и продолжительностью диареи.В случае продолжающейся диареи после 2 дней лечения необходима консультация врача для решения вопроса о тактике дальнейшей терапии.В случае тяжелой инвазивной диареи, рекомендуется назначение антибиотика с системным действием, так как препарат Экофурил® не всасывается из желудочно-кишечного тракта.В период применения препарата необходимо придерживаться приема пищи с исключением соков, сырых овощей и фруктов, острых и тяжелых блюд, замороженных блюд и холодных напитков. Рекомендуется употребление печеного мяса и риса. Во время терапии нифуроксазидом не допускается прием алкоголя. Вспомогательные вещества Лекарственный препарат Экофурил® содержит сахарозу, поэтому он противопоказан к применению при непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточности сахаразы-изомальтазы.Пациенты пожилого возрастаКлинические исследования лекарственного препарата Экофурил® у пожилых пациентов не проводились.Лекарственный препарат Экофурил® не оказывает системного действия, так как после перорального применения практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому риск возникновения нежелательных реакций, которые могут представлять особую опасность для пожилых пациентов (например, головокружение или воздействие на центральную нервную систему), маловероятен. Наличие множественной сопутствующей патологии и многокомпонентной лекарственной терапии, оказывающих одновременное воздействие, которое может модифицировать профиль безопасности лекарственного препарата, также с малой долей вероятности может повлиять на риск возникновения нежелательных реакций с учетом отсутствия системного действия.Пациенты с печеночной недостаточностьюКлинические исследования лекарственного препарата Экофурил® у пациентов с нарушениями функции печени не проводились.Лекарственный препарат Экофурил® не оказывает системного действия, так как после перорального применения практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому риск возникновения нежелательных реакций, которые могут представлять особую опасность для пациентов с нарушениями функции печени, маловероятен.Пациенты с почечной недостаточностьюКлинические исследования лекарственного препарата Экофурил® у пациентов с нарушениями функции почек не проводились.Лекарственный препарат Экофурил® не оказывает системного действия, так как после перорального применения практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому риск возникновения нежелательных реакций, которые могут представлять особую опасность для пациентов с нарушениями функции почек, маловероятен.Применение в педиатрии Лекарственный препарат Экофурил® противопоказан к применению у детей и подростков до 18 лет.Во время беременности или лактацииНа сегодняшний день нет достаточных клинических данных для оценки возможного порока или фетотоксического эффекта нифуроксазида при введении при беременности. Следовательно, в качестве меры предосторожности препарат предпочтительно не следует использовать во время беременности.Лекарственный препарат Экофурил® можно принимать во время грудного вскармливания в случае краткосрочного лечения.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиЛекарственный препарат Экофурил® не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами и/или другими механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозированияВзрослым рекомендуется суточная доза 800 мг, разделенная на 2-4 приема, вне зависимости от приема пищи, например, по 1 капсуле (200 мг) 4 раза в сутки или по 2 капсулы (400 мг) 2 раза в сутки.Максимальная суточная доза для взрослых 800 мг.Длительность лечения Длительность терапии нифуроксазидом – не более 7 суток.Метод и путь введения Для приема внутрь.Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Специфических симптомов передозировки не описано. Рекомендуются стандартные меры неотложной помощи.Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Экофурил® не следует принимать двойную дозу препарата.При возникновении дополнительных вопросов о применении препарата пациенту необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.Указание на наличие риска симптомов отмены После прекращения применения лекарственного препарата Экофурил®, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается.Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препаратаРекомендации по способу применения лекарственного препарата Экофурил® подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» листка-вкладыша.При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу.Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно определить из имеющихся данных).Частота неизвестна- макулопапулезная эритематозная сыпь, экзема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, фоточувствительность
- аллергические реакции, в частности сыпь, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок
- тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз
- повышение активности трансаминаз
- хроматурия
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратовРГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество – нифуроксазид 200.0 мг;
вспомогательные вещества: лактитол безводный, целлюлоза микрокристаллическая 102, крахмал картофельный, магния стеарат, сахароза;
состав оболочки капсулы:
титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель солнечный закат (Е 110), желатин.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Твердые желатиновые капсулы № 00 желтого цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул желтого цвета. Допускаются вкрапления белого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По 8 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 3 контурные ячейковые упаковки по 10 капсул или по 2 контурные ячейковые упаковки по 8 капсул, вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5 лет. Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Сведения о производителе
АО «АВВА РУС», Россия
610044, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29; + 7 (495) 956-75-54
avva.com.ru
Держатель регистрационного удостоверения
АО «АВВА РУС», Россия
121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9
Тел.: +7 (495) 956-75-54
info@avva-rus.ru
avva.com.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан
050008, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 109В, н.п. 501 Тел.: +7 (727) 355-11-27
drug.safety@avva-rus.ru