Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.
Код АТХ: J01XX01
Показания к применению
Бактериальные инфекции мочевыводящих путей различной локализации, вызываемые чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:- острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей
- бессимптомная бактериурия
- профилактика инфекций мочевыводящих путей после хирургического вмешательства и трансуретральных диагностических исследований
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания- гиперчувствительность к фосфомицину или другим компонентам препарата
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)
- пациенты, проходящие гемодиализ
- непереносимость фруктозы
- дети младше 12 лет
Необходимые меры предосторожности при примененииОсобых мер предосторожности при применении лекарственного препарата Экофомурал® AVVA, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, не требуется.Прием препарата Экофомурал® AVVA во время еды приводит к замедлению его всасывания, в связи с чем, рекомендуется принимать препарат за 2-3 часа до или после приема пищи.Взаимодействия с другими лекарственными препаратамиСледует избегать одновременного приема с метоклопрамидом, антацидамиили препаратами, содержащими соли кальция, так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 - 3 часов).Одновременный прием с другими препаратами, которые усиливают моторику желудочно-кишечного тракта, также может привести к снижению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче.Изменения показателей международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, принимающих антибиотики, сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов антивитамина К. К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или вызвано приемом препарата. Тем не менее, существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с изменениями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. Специальные предупрежденияПрием препарата Экофомурал® AVVA во время еды приводит к замедлению его всасывания, в связи с чем рекомендуется принимать препарат за 2-3 часа до или после приема пищи.Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, могут наблюдаться на фоне лечения фосфомицином и могут угрожать жизни. Если такая реакция наблюдается, фосфомицин запрещено вводить повторно, также требуется проведение адекватного лечения.Зарегистрированы сообщения об антибиотик-ассоциированной диарее на фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, включая фосфомицин, степень тяжести диареи может варьировать от умеренной диареи до фатального колита. Диарея, особенно если она тяжелая, стойкая и/или кровавая, во время или после лечения препаратом Экофомурал® AVVA (включая несколько недель после лечения), может быть симптомом ассоциации с Clostridium difficile. Поэтому важно исключить этот диагноз у пациентов, у которых наблюдается тяжелая диарея во время или после лечения препаратом Экофомурал® AVVA. При подтверждении диагноза диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, следует немедленно начать соответствующую терапию в этой клинической ситуации. Противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника.Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче остается эффективной в течение 48 часов после приема суточной дозы, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин.Больным сахарным диабетом следует учитывать, что в состав препарата входит мальтитол. Для метаболизма мальтитола необходим инсулин, но из-за его медленного и плохого всасывания из желудочно-кишечного тракта, мальтитол незначительно влияет на концентрацию глюкозы в плазме, поэтому коррекция дозы гипогликемических препаратов не требуется.Из-за содержания мальтитола препарат Экофомурал® AVVA не рекомендуется принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы.Применение в педиатрии Препарат Экофомурал® AVVA не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет из-за ограниченного опыта применения препарата.Во время беременности или лактацииБеременность В настоящее время назначение препарата в однократной дозе для терапии инфекций мочевыводящих путей у беременных неприменимо. Однако при исследовании действия фосфомицина не выявлено репродуктивной токсичности. Имеются ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина у женщин во время беременности. Эти данные не указывают на наличие фетальной/неонатальной токсичности фосфомицина.При беременности возможно применение препарата только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. ЛактацияПри необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.ФертильностьНет данных о влиянии препарата на фертильность человека.Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмамиПациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.
Рекомендации по применению
Режим дозирования Препарат Экофомурал® AVVA применяют однократно.Взрослым и детям старше 12 лет массой тела более 50 кг назначают в суточной дозе 3.0 г. Безопасность и эффективность препарата Экофомурал® AVVA у детей в возрасте до 12 лет не установлены.Метод и путь введения Внутрь. Содержимое пакета растворяют в 1/2 стакана воды.Частота применения с указанием времени приема Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами.Препарат Экофомурал® AVVA применяют однократно, натощак, за 2-3 ч до или после приема пищи, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь. Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, диагностических процедурах указанная выше доза принимается по 3 г за 3 ч до вмешательства и через 24 ч после процедуры.Длительность лечения Курс лечения составляет 1 день.Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Недостаточно данных о передозировке. Симптомы: сообщалось о случаях гипотонии, сонливости, нарушении уровня электролитов; тромбоцитопения и гипопротромбинемия при парентеральном введении препарата.Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, рекомендуется проводить регидратацию путем повышения диуреза для ускорения выведения препарата из организма.Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Препарат Экофомурал® AVVA применяется однократно, в связи с чем принимать специальных мер не требуется.При возникновении дополнительных вопросов необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.Указание на наличие риска симптомов отмены После прекращения применения лекарственного препарата Экофомурал® AVVA, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается.Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препаратаРекомендации по способу применения лекарственного препарата Экофомурал® AVVA подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» настоящего листка-вкладыша.При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу.Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)Наиболее частые побочные реакции после однократного введения фосфомицина трометамола наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта и проявляются в основном в виде непродолжительной диареи. Обычно нежелательные реакции непродолжительны и разрешаются самостоятельно.Часто - вульвовагиниты
- головная боль
- головокружение
- диарея
- тошнота
Нечасто - рвота
- боль в животе
- сыпь
- крапивница
- зуд
Неизвестно - аллергические реакции, в том числе анафилактический шок, гиперчувствительность
- антибиотик-ассоциированные колиты
- ангионевротический отек
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстанhttp://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один пакет содержит:
активное вещество - фосфомицина трометамол (в пересчете на 100 % вещество) - 3.752 г / 5.629 г, в пересчете на фосфомицин – 2.0 г / 3.0 г;
вспомогательные вещества - лактулоза, натрия сахаринат, ароматизатор клубничный, мальтитол.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Смесь порошка и гранул от белого до светло-желтого цвета с клубничным запахом.
Форма выпуска и упаковка
По 6.0 г (для дозировки 2.0 г) и 8.0 г (для дозировки 3.0 г) в пакеты одноразовые из материала упаковочного многослойного (полиэтилентерефталат-полипропилен-алюминий-полиэтилен).
По 1 пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года. Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о производителе
АО «АВВА РУС», Россия,
Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А
Тел.: +7 (8332) 25-12-29, +7 (495) 956-75-54
avva.com.ru
Держатель регистрационного удостоверения
АВВА Фармасьютикалс Лтд.
Адрес: 23А Спиру Киприану, 4001 Меса Гейтония, Лимассол, Кипр.
+357 25 572 200
info@avvapharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «AVVA Kazakhstan», Республика Казахстан
050008, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 109В, н.п. 501
Тел.: +7 (727) 355-11-27
drug.safety@avva-rus.ru